醫(yi)(yi)療(liao)東西(xi)分為(wei)三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)，一(yi)類(lei)(lei)(lei)(lei)不須(xu)要發放允(yun)許證。 兩類(lei)(lei)(lei)(lei)需(xu)請求兩類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)東西(xi)備案證實，三(san)類(lei)(lei)(lei)(lei)需(xu)核發醫(yi)(yi)療(liao)東西(xi)運(yun)營允(yun)許證。 兩類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)東西(xi)是指須(xu)要節(jie)制其(qi)寧靜性、有(you)效性的醫(yi)(yi)療(liao)東西(xi)，兩類(lei)(lei)(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)東西(xi)包含體溫計、血壓計、心(xin)電圖機、醫(yi)(yi)用脫(tuo)脂(zhi)棉、醫(yi)(yi)用紗布(bu)、恒溫培育箱、玻璃開(kai)罐器、x光機、超(chao)聲、顯微鏡、生化儀等。

　　兩種(zhong)醫療東西注冊證請(qing)求流程：

　　1、企業籌辦相(xiang)干(gan)天資證實文件和請求書(shu)(產物簡介材料、手藝請求和規范、危險闡(chan)發(fa)報告(gao)等)。

　　2、注冊驗(yan)收規范鑒定

　　3、操持系統(tong)手冊(ce)和法式手冊(ce)訂正；

　　4、提交(jiao)掛號文件(jian)的(de)預審

　　5、提交報告材料，省局(ju)受(shou)理單元情勢考核

　　受理注(zhu)冊(ce)請(qing)(qing)(qing)求(qiu)(qiu)的(de)(de)藥品(pin)監視(shi)操持部分(fen)該當(dang)對醫療東(dong)西的(de)(de)寧靜(jing)性、有(you)效性和注(zhu)冊(ce)請(qing)(qing)(qing)求(qiu)(qiu)人(ren)保障醫療東(dong)西寧靜(jing)、有(you)效品(pin)質(zhi)操持才能等停止(zhi)檢(jian)查。 受理注(zhu)冊(ce)請(qing)(qing)(qing)求(qiu)(qiu)的(de)(de)藥品(pin)監視(shi)操持部分(fen)該當(dang)自受理注(zhu)冊(ce)請(qing)(qing)(qing)求(qiu)(qiu)之日起3個(ge)任務日內將注(zhu)冊(ce)請(qing)(qing)(qing)求(qiu)(qiu)材料轉(zhuan)交手藝檢(jian)查機構。 

手(shou)藝檢查機構在實(shi)現手(shou)藝檢查后，該(gai)當將檢查定見提交受(shou)(shou)理注冊(ce)請求的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)視(shi)操持部分(fen)作為檢查根據(ju)。 受(shou)(shou)理注冊(ce)請求的(de)(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)監(jian)視(shi)操持部分(fen)在構造對(dui)醫療東西的(de)(de)(de)手(shou)藝審評時，以為須要(yao)停止品(pin)(pin)質(zhi)操持系(xi)統(tong)(tong)核對(dui)的(de)(de)(de)，該(gai)當構造展開(kai)品(pin)(pin)質(zhi)操持系(xi)統(tong)(tong)核對(dui)。

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