醫(yi)(yi)(yi)療(liao)東(dong)西(xi)允(yun)(yun)許(xu)(xu)(xu)證(zheng)(zheng)(zheng)分為三類(lei)(lei)，此(ci)中(zhong)一類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)東(dong)西(xi)允(yun)(yun)許(xu)(xu)(xu)證(zheng)(zheng)(zheng)可間(jian)接操持，二類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)東(dong)西(xi)允(yun)(yun)許(xu)(xu)(xu)證(zheng)(zheng)(zheng)須(xu)要備案操持，三類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)療(liao)東(dong)西(xi)允(yun)(yun)許(xu)(xu)(xu)證(zheng)(zheng)(zheng)須(xu)要相干部分的(de)(de)考核經由過程才能夠操持。醫(yi)(yi)(yi)療(liao)東(dong)西(xi)允(yun)(yun)許(xu)(xu)(xu)證(zheng)(zheng)(zheng)是(shi)用于運營醫(yi)(yi)(yi)療(liao)東(dong)西(xi)所用，操持時(shi)須(xu)要請(qing)求(qiu)人供給東(dong)西(xi)的(de)(de)產(chan)物證(zheng)(zheng)(zheng)書，和北京運營園地的(de)(de)證(zheng)(zheng)(zheng)實。在(zai)北京申辦醫(yi)(yi)(yi)療(liao)東(dong)西(xi)允(yun)(yun)許(xu)(xu)(xu)證(zheng)(zheng)(zheng)流程見下文。

第一類：醫療東西允許證

根本內科用(yong)刀(dao)《手(shou)術刀(dao)柄和刀(dao)片(pian)、皮片(pian)刀(dao)、疣體(ti)剝離(li)刀(dao)、柳葉(xie)刀(dao)、鏟刀(dao)、剃(ti)毛刀(dao)、皮屑刮刀(dao)、挑刀(dao)、鋒刀(dao)、修腳(jiao)刀(dao)、修甲刀(dao)、剖解刀(dao)等》。

第(di)二(er)類醫療東西：

1.通俗(su)診察東(dong)西類(6820)：體溫計、血壓(ya)計

2.物理醫治及(ji)病愈(yu)裝(zhuang)備(bei)類(lei)(6826)：磁療用具

3.臨床查(cha)驗闡發儀(yi)器(qi)類(6840)：家庭用血糖闡發儀(yi)及試紙

4.手(shou)術室(shi)(shi)、搶救室(shi)(shi)、診(zhen)療室(shi)(shi)裝備(bei)及用具類(6854)：醫用小型制(zhi)氧機手(shou)提(ti)式氧氣產生器;

5.醫用(yong)衛生資(zi)料(liao)及(ji)敷料(liao)類(6864)：匡用(yong)脫脂棉、醫用(yong)脫脂紗布

6.醫用高(gao)份子資(zi)料(liao)及成品類(6866)：避(bi)(bi)孕(yun)套、避(bi)(bi)孕(yun)帽(mao)等(deng)

第三類醫療東西：

1.一次(ci)性(xing)利用無菌醫療東(dong)西

（1）一次性利用無菌(jun)打(da)針器

（2）一次性利用輸液器;

（3）一(yi)次性(xing)利用輸血器(qi)

（4）一次性利(li)用麻醉穿刺包(bao)

（5）一次性(xing)利用靜脈(mo)輸液針

（6）一次性利用無(wu)菌打針(zhen)針(zhen)

（7）一次性利用(yong)塑料血袋

（8）一次(ci)性利用采血(xue)器

（9）一次(ci)性利用滴定管(guan)式輸(shu)液器

2.骨科(ke)植入物(wu)醫療東西(xi)

（1）內科(ke)植入(ru)物樞紐假(jia)體(ti)

（2）一次性(xing)利(li)用無菌(jun)醫療東(dong)西、助聽器、隱形眼鏡及照顧(gu)護(hu)士用液(ye)、體(ti)外診(zhen)斷試(shi)劑(ji)、6846植入資料(liao)和野生器官(guan)、6877參與東(dong)西除外)等(deng)

各種醫療東西允許證的申辦前提：

北(bei)京醫療東西允許證申辦前提

（1）具(ju)有(you)與運營(ying)范圍和運營(ying)范圍相順應的品(pin)德操(cao)持(chi)機構或專(zhuan)職品(pin)德操(cao)持(chi)職員(yuan)。品(pin)德操(cao)持(chi)職員(yuan)該當(dang)具(ju)有(you)國度承(cheng)認的相干專(zhuan)業學(xue)歷或職稱。

（2）具有與運(yun)營(ying)范(fan)圍(wei)和運(yun)營(ying)范(fan)圍(wei)相順應的(de)(de)絕對自力的(de)(de)運(yun)營(ying)場合。

（3）具有與(yu)運(yun)營范圍和運(yun)營范圍相順應(ying)的(de)貯存前提，包羅具有合(he)適醫療東(dong)西產物特征請求的(de)貯存舉措措施、裝(zhuang)備(bei)。

（4）該當成(cheng)立(li)健全產物品德操持軌(gui)(gui)制，包羅推銷、進貨驗收、倉儲保存、出庫(ku)復核、品德跟(gen)蹤軌(gui)(gui)制和不良事(shi)務的報告軌(gui)(gui)制等。

（5）該(gai)當具有與其運營(ying)的(de)醫(yi)療(liao)東西產物相順應(ying)的(de)手藝培(pei)訓和售后辦事的(de)才(cai)能，或(huo)商定由第三方供(gong)給手藝撐持。

（6）醫療東西公司(si)所需職員(yuan)：法人(ren)，企業擔任人(ren)，品德(de)擔任人(ren)，品德(de)操持(chi)員(yuan)，查驗員(yuan)。

（7）企業擔(dan)任人，品德擔(dan)任人，品德操持員(yuan)需大專(zhuan)以上學(xue)歷且(qie)醫學(xue)專(zhuan)業，查(cha)驗員(yuan)中(zhong)專(zhuan)以上學(xue)歷且(qie)醫學(xue)專(zhuan)業(學(xue)歷不包羅(luo)藥學(xue)專(zhuan)業)。

各種醫療東西允許證申辦資料：

（1）《醫療(liao)東西運營(ying)企業允許證請求(qiu)表》。

（2）《醫療東西(xi)運營(ying)企(qi)業允(yun)許證請(qing)求資料(liao)掛號表》。

（3）工(gong)商行政操(cao)持(chi)部分出具的企(qi)業(ye)稱號(hao)預批(pi)準證實文(wen)件或《停業(ye)執(zhi)照(zhao)》復(fu)印件。

（4）擬(ni)辦企業品(pin)德操持擔任人的(de)身份證、學(xue)歷(li)或職稱證實復(fu)印件及小我(wo)簡歷(li)。

（5）擬辦企(qi)業品德操持職員的身份證(zheng)、學(xue)歷(li)或職稱(cheng)證(zheng)實(shi)復印件。

（6）擬辦企業構造機構與本能機能或專職品德操持(chi)職員的本能機能。

（7）擬(ni)辦(ban)企業(ye)注冊地點(dian)、堆棧(zhan)地點(dian)的(de)地輿地位圖(tu)、立體圖(tu)(說明(ming)面積)、衡宇產(chan)權(quan)證實(shi)或租賃和談(附租賃衡宇產(chan)權(quan)證實(shi))復印(yin)件。

（8）擬辦企業產物品德(de)操持軌制文件(jian)及貯存舉(ju)措(cuo)措(cuo)施、裝備目次。

（9）代(dai)庖署理(li)(li)產物單元的受(shou)權(quan)書(shu)，停業執照(zhao)，出產允許證復(fu)印件，代(dai)庖署理(li)(li)產物的注冊(ce)證(含產物規(gui)格，型號(hao)明細(xi)表(biao))。

（10）根基的醫療(liao)東西運(yun)營范圍。

 （11）二類(lei)(lei)和三類(lei)(lei)的產物請(qing)求時每樣(yang)不跨越5個。

各種醫療東西允許證的操持流程：

1、提交醫療東西運營(ying)允許證申辦資料到食藥監局(ju)；

2、食(shi)藥監局資料(liao)情勢檢查；

3、資(zi)料(liao)正式受理；

4、相干部分(fen)行政(zheng)考核；

5、現場審評；

6、相干(gan)部分行政(zheng)決議；

7、制證(zheng)，發(fa)證(zheng)。

以上便是(shi)在北京操持各種醫(yi)(yi)療東西(xi)允(yun)許證的流(liu)程資料等相干內容，但(dan)愿(yuan)能(neng)贊(zan)助到列位，若是(shi)有須要代(dai)庖(pao)(pao)醫(yi)(yi)療東西(xi)允(yun)許證，能(neng)夠接洽咱們鑫企(qi)網代(dai)庖(pao)(pao)署理公司(si)。

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